"Le premier critère d’évaluation d’un DTx est l’intérêt pour le patient"
💬 Les DTx, qu’est-ce-que c’est ?
En France, on désigne ainsi des thérapies numériques, c'est-à-dire des méthodes numériques qui ont une finalité thérapeutique. Même si le terme “médicament numérique” est aussi utilisé par certains acteurs, nous sommes bien dans le champ du dispositif médical (DM). A ce jour, leur périmètre n’est pas simple à définir.
💬 Comment sensibiliser les professionnels de santé à leur utilité ?
Les technologies en question doivent prouver leur intérêt. C’est là qu’intervient la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS, qui est en charge de l’évaluation des DM et également des DTx, y compris pour la prise en charge anticipée introduite par la loi de Finances 2022. La CNEDiMTS rend un avis aux pouvoirs publics pour leur permettre de décider de la pertinence ou pas d’une prise en charge du dispositif par l’Assurance maladie. Et émet des recommandations en termes de prescription et d’utilisation.
💬 Sur quels critères est évalué un DTx (qui sollicite une prise en charge par l’Assurance maladie) ?
De manière générale, la CNEDiMTS privilégie l’intérêt pour le patient. Selon les cas, le DTx facilite-t-il l’auto-gestion de la maladie, la détection d’une récidive, l’observance etc. ?
Un deuxième critère qui prend de l’importance, est le bénéfice organisationnel. Le dispositif permet-il d’optimiser les ressources professionnelles, par exemple en espaçant les consultations en présentiel tout en garantissant le suivi du patient ? Permet-il au patient d’éviter des déplacements ?
Pour la prise en charge anticipée, la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2022 prévoit pour les dispositifs médicaux numériques concernés, munis du marquage CE et de premières données cliniques favorables, que la CNEDiMTS se prononcera sur leur “présomption d’innovation”, ce qui permettra un remboursement pendant une année. Ensuite, l’entreprise devra apporter des preuves après quelques mois d’utilisation en vie réelle.
💬 Les professionnels de santé doivent-ils recevoir une formation pour utiliser les DTx ?
Oui, l’appropriation par les acteurs, patients et soignants, peut impliquer des actions de formation. S’agissant des soignants, au-delà de la formation, la démonstration de l’intérêt sera une clé pour qu’ils s’approprient les technologies qui émergent. Le temps nécessaire à leur utilisation également. Il y a aussi un enjeu de valorisation des professionnels pour ce temps passé à la prise en compte des données générées par ces outils, mais les questions de rémunération ne relèvent pas de la HAS. Ces enjeux relèvent plutôt de l’Assurance maladie.
